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第三类医疗器械分类目录包含哪些产品? 第三类医疗器械： 特点：风险最高，需要最严格的管控。 示例产品：一次性无菌医疗器械、骨科植入物等。这些产品的注册流程最为严格，申请人需要提交更为详尽的资料，并接受更为严格的审查。注意：以上分类目录仅为示例，并非详尽无遗。实际医疗器械的分类可能因产品特性、用途、风险等级等多种因素而有所变化。典型产品：呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。分类依据：根据《医疗器械分类目录》，三类医疗器械为最高风险级别，需严格监管。
第三类医疗器械分类目录包含哪些产品?
第三类医疗器械： 特点：风险最高，需要最严格的管控。 示例产品：一次性无菌医疗器械、骨科植入物等。这些产品的注册流程最为严格，申请人需要提交更为详尽的资料，并接受更为严格的审查。注意：以上分类目录仅为示例，并非详尽无遗。实际医疗器械的分类可能因产品特性、用途、风险等级等多种因素而有所变化。
典型产品：呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。分类依据：根据《医疗器械分类目录》，三类医疗器械为最高风险级别，需严格监管。
新增分类条目：新增6项二级分类条目（如脑血栓取出装置、人工角膜等），均按Ⅲ类器械管理。实施时间：自公告发布之日起，按调整后类别受理注册申请；2026年1月1日起，未取得第三类医疗器械注册证的相关产品不得生产、进口和销售。此外，《分类目录》调整原则上每年不少于一次，以适应技术发展和监管需求。
第三类医疗器械则风险最高，主要包括植入人体的装置、用于支持和维持生命功能的设备以及对患者具有潜在危害的设备。这类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、体外膜氧合系统等，它们的设计、生产、安装和使用都需要严格监管，以确保患者的安全。
注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。
